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            行業資訊

            醫療AI監管:定位二、三類醫療器械路徑尚未明朗

            2019/2/25 16:09:36

            根據2017年9月國家食藥監總局發布的新版《醫療器械分類目錄》(下稱“新《分類目錄》”),2018年8月1日起開始施行,其中出現了對診斷功能軟件的界定,這意味著醫療AI影像公司有了“持證上崗”要求,不能再停留在醫院“免費試用”階段,對推動產業規范化發展提出了新要求。

            今年4月,美國FDA批準了首款使用人工智能檢測糖尿病患者視網膜病變的醫療設備IDx-DR;5月24日,Imagen公司的OsteoDetect軟件也獲FDA批準,該軟件利用機器學習技術,分析二維X光圖像,通過識別患者手腕前后和側面X光圖像判斷該患者是否骨折。

            “國內AI在醫療應用方面發展快很多,但目前的確還沒有一款通過CFDA監管審批的產品,CFDA內部也有一個工作組在考慮怎么監管審批,現在還沒有相關細則?!?月20日,波士頓科學大中華區首席醫務官兼法規事務部副總裁、前美國食品藥政管理局(FDA)器械中心醫務官張明東對21世紀經濟報道表示,“中國也在學習美國如何監管,并考慮中國實際情況。傳統醫療器械由于起步快慢原因,中美之間的審批要求差異比較大,但在人工智能類的器械,大家起步時間差不多,監管思路應該會非常接近,國際上也有醫療器械監管聯盟在進行協調,我相信中美在這方面的監管差異不會太大,且協同性會更高?!?/span>

            監管起步

            根據新《分類目錄》,診斷功能軟件風險程度按照其采用算法的風險程度、成熟程度、公開程度等為判定依據,不僅依據處理對象(如:癌癥、惡性腫瘤等疾病的影像)為判定依據。

            若診斷軟件通過其算法,提供診斷建議,僅具有輔助診斷功能,不直接給出診斷結論,在診斷目錄中相關產品按照第二類醫療器械管理。若診斷軟件通過其算法對病變部位進行自動識別,并提供明確的診斷提示,則其風險級別相對較高,在診斷目錄中相關產品按照第三類醫療器械管理。

            點內科技創始人葛亮對21世紀經濟報道表示,目前還沒有公司拿到三類證書,另有11家公司在聯合相關部門制定三類醫療器械的檢定標準,預計2019年第一家獲批三類證的公司將在這11家公司中產生。點內科技、圖瑪深維、推想科技、深睿醫療等獲得了二類證書。

            “由于研究的病種類似、產品同質化程度高、業務集中度高,兩年內將會有80%左右蹭熱點的偽醫療AI公司消失或關掉AI部門。AI醫療正從狂熱期轉向冷靜期,這會讓業務模式更清晰的企業浮出水面?!备鹆琳J為,在新《分類目錄》實施之后,“免費試用的企業還可以繼續無證駕駛,但免費時代即將過去,只會燒錢的公司無力支撐,產業會進入良性競爭時代,大眾也將逐步接受使用人工智能需要付費的觀念?!?/span>

            但從國內監管層面來看,如何審評審批一款醫療AI產品路徑還未明朗,也未有產品正式獲批。

            以FDA的經驗為例,今年繼對糖尿病患者視網膜病變檢測的AI產品IDx-DR獲批之后,FDA又批準了一款影像AI產品OsteoDetect軟件。Imagen公司向FDA提交了一份包括1000張X光圖像的研究,評估了OsteoDetect這款檢測手腕骨折的圖像分析算法的獨立性能,以及其識別骨折的準確性,并將算法得出的結果與三位專業骨科醫生的判斷結果進行比較。同時還提交了另外一份關于200例患者的回顧性研究。

            百洋智能科技首席營銷官王必全對21世紀經濟報道表示,“有政策是好事,規范市場行為,證明產品離上市、市場化更近了一步。影像現在開始做審批,特別期待國家在審批制度、定價方面的配套能盡快健全?!?/span>

            動態評價難關

            由于AI技術迭代很快,與監管存在著巨大鴻溝。

            “監管和審批的難點跟人工智能的特點有關系?!睆埫鳀|認為,其難點在于不能像傳統器械,“醫療器械本身更新快,AI器械更新更快,因此監管這類醫療器械不能延續傳統的監管思路,需要做一些調整。但相同的理念是基于風險的基礎,即不管哪類醫療器械,都要考慮風險性?!?/span>

            FDA局長Scott Gottlieb在華盛頓舉行的2018 Health Datapalooza大會表示,在保護患者的前提下,FDA正在擴大數字醫療工具的機會,并積極開發新的監管框架,用新的方法來審查人工智能。

            FDA預計未來幾年將會有越來越多基于AI工具提交審核申請,首當其沖的是醫療影像設備。FDA對AI的態度也將著重關注其處理現實世界數據的方法,包括來自病理幻燈片、電子病歷、可穿戴設備和保險索賠數據的結構化和非結構化數據。

            為此FDA對AI制定和采用了Pre-Cert計劃,可以允許公司對其設備進行一些小更改,而不必每次都提交審核申請。而且,FDA將確保監管框架的其它方面(如新的軟件驗證工具)具有足夠的靈活性,以跟上這個迅速發展領域的獨特屬性。FDA對AI的監管要確保這些新技術能夠達到其安全性和有效性標準。

            AI產品也需要通過臨床試驗來獲得審批,但目前國內外標準不一。

            “傳統的器械是基于產品本身的監管,而AI產品的監管分為兩方面,一是產品本身的風險,二是廠家即制造商的風險控制?!睆埫鳀|解釋,所以FDA也有一項預先認證,來認證廠家。

            Airdoc創始人兼CEO張大磊指出,“從認識它到最后被接受、相應支付體系完善、醫保介入,還需要很長過程。但CFDA在監管方面越來越重視,在我們報送審批流程中CFDA也非常積極、專業,有很多想法、專門成立人工智能工作小組。不同于FDA在人工智能醫療器械方面有全新的加速審批通道,CFDA目前更像是按照新藥或新醫療器械審批去做,比較謹慎?!?/span>

            并非所有的AI產品都需要做臨床試驗,要根據AI產品的風險及用途來判定的,張明東解釋,這也是為什么需要CFDA去引導市場的原因,“國內AI公司發展階段不一,監管關鍵在于產品的臨床醫療價值和作用,再根據作用來做詳細的臨床評價過程。國內AI產品在臨床評價還處在起步階段,很多產品沒有進行臨床審評就直接拿來用,有點著急了。從這個角度來看,醫療AI 的發展還屬于一個比較早期的階段?!?/span>




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